Agatha Regulatory
Agatha Regulatory ist eine umfassende, gebrauchsfertige Anwendung für das Regulierungsmanagement, die die Herausforderung adressiert, eine einheitliche Sammlung von Einreichungsdokumenten aus Inhalten zu erstellen, die oft an vielen Orten, manchmal in vielen Ländern, erstellt werden. Verwenden Sie die Anwendung, um regulatorische Dokumente vor der Einreichung zu sammeln, zu organisieren und zu verwalten, und bieten Sie eine einzige und autoritative Quelle für alle erforderlichen Inhalte. Vorteile - Einsatzbereit - Cloudbasiert, vorkonfiguriert, validiert und einsatzbereit. Konsistent, Vollständig - Basierend auf dem EDM-Referenzmodell erkennt es automatisch fehlende Dokumente. Koordiniert, Kollaborativ - Online-Überprüfung von Dokumenten mit gemeinsamen Anmerkungen sowie Überprüfungs- und Genehmigungs-Workflows. Validiert, Konform - Vollständig konform mit 21 CFR Teil 11 sowie EU-Regulierungsanforderungen. Agatha Regulatory Funktionen - Vorschau, Bearbeitung und Annotation - Überprüfen und bearbeiten Sie Word-, Excel- und PowerPoint-Dokumente direkt in der Anwendung (erfordert keine Office-Lizenz). Kommentieren Sie PDF-, Office-Dokumente und Bilder mit gleichzeitiger Dokumentenüberprüfung. Sehen, was fehlt - Identifizieren Sie fehlende Einreichungselemente automatisch zu jedem Zeitpunkt im Prozess. Erweiterte Formulare - Arbeiten Sie mit gebrauchsfertigen Standardformularen und -prozessen oder passen Sie diese an Ihre Bedürfnisse an. Formulare enthalten Rich-Text-Felder, die das Hinzufügen von Bildern und formatiertem Text ermöglichen. Verwenden Sie den Formular-Designer, um das Aussehen Ihrer Formulare zu aktualisieren. - Ein einziges mehrteiliges Formular unterstützt alle Schritte in einem Prozess. Überprüfungen, Genehmigungen und Zuweisungen von Aktionen sind ebenfalls integriert. eCTD-Integration - Erhalten Sie alle benötigten Berichte mit integrierten Dashboards und Berichten und exportieren Sie Berichte für externe Berichtspflichten. - Erstellen Sie Ansichten und Berichte über Arbeitsbereiche hinweg und exportieren Sie Ergebnisse für Dashboard-Berichte nach Excel. Außerdem: Erweiterte Integrationstools - Verwenden Sie Agathas Rest-API, um Anwendungen das Hochladen oder Exportieren von Elementen aus Agatha zu ermöglichen (einschließlich Dokumentation & Beispielcode). Erweiterte Richtlinien- und Zugriffsverwaltung - Verwalten Sie Richtlinien, zugehörige Rollen und Zugriffskontrollen einfach. Sichere Cloud - Agatha-Anwendungen sind cloudbasiert und werden in Agathas hochsicherer, hochverfügbarer, leistungsstarker und konformer Cloud-Umgebung gehostet. Drei Editionen: Standard, Extended und Premium Einige Funktionen sind nur in den Editionen Extended oder Premium verfügbar.
