Cognition Compass MED

Compass ist eine vorkonfigurierte, sofort einsatzbereite SaaS-Lösung, die speziell entwickelt wurde, um Daten über alle funktionalen Bereiche der Produktentwicklung von Medizinprodukten hinweg zu verbinden und dabei Vorschriften wie 21 CFR 820.30 sowie die Standards ISO 13485, IEC 62366 und ISO 14971 als Grundlage des Softwaredesigns nutzt. Sie ermöglicht eine konforme Produktentwicklung, indem sichergestellt wird, dass der Prozess des Erstellens, Überprüfens und Freigebens durch Workflows und integrierte Dokumentvorlagen durchgesetzt wird, und automatisiert komplexe Workflows zwischen diesen Verbindungen, um eine konforme Entwicklung sicherzustellen. Sie bietet einen anpassbaren Satz von Dokumentvorlagen für den gesamten Produktdesignkontrollprozess von Benutzeranforderungen bis zur Validierung, mit Fokus auf Risiko-, Anforderungs- und Testmanagement. Zeit und Ressourcen werden gespart, die Dokumentation wird gepflegt und unterstützt Einreichungen sowie die automatische Erstellung der Master-Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Dokumente für die Design History File (DHF), technische Dokumentationsunterlagen oder Audit-Unterstützung. Compass eignet sich am besten für kleine bis mittelgroße Medizingeräteunternehmen, die Anleitung suchen, wie sie ihre Produkte mit weniger Risiko auf den Markt bringen können. Compass bietet geführte Compliance, die sofort einsatzbereit und voll funktionsfähig ist.

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