Name: Formlyai
Brand: AI_TOOL
Availability: InStock

Question 1

Was ist die Zertifizierung von Medizinprodukten und warum ist sie für mein Unternehmen wichtig?

Accepted Answer

In der EU ist die Zertifizierung von Medizinprodukten ein CE-Kennzeichen, das anzeigt, dass das Produkt die EU-Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz erfüllt. In den USA bedeutet dies die Zulassung durch die FDA, die von der Registrierung für Klasse-I-Geräte bis zur 510(k)-Freigabe für Klasse-II-Geräte oder PMA für Klasse-III-Geräte reicht.

Question 2

Wie läuft der Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte ab?

Accepted Answer

Der Zertifizierungsprozess umfasst die Bestimmung der Risikoklasse des Produkts, die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), die Erstellung technischer Dokumentationen, die Durchführung eines Audits (falls erforderlich) und die Einhaltung von Anforderungen nach dem Inverkehrbringen.

Question 3

Welche regulatorischen Anforderungen gibt es für die Zertifizierung und deckt FormlyAI diese für mein Gerät ab?

Accepted Answer

Formly deckt alle Standards ab, die erforderlich sind, um die Anforderungen des US- und EU-Marktes zu erfüllen, einschließlich EU MDR 2017/745, US FDA 21 CFR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 und IEC 62304.

Question 4

Ich kenne mich mit den Vorschriften für Medizinprodukte nicht aus. Ist Formly für mich geeignet?

Accepted Answer

Ja! Die Software von Formly ist für alle Benutzer konzipiert, auch für diejenigen, die mit den Vorschriften für Medizinprodukte nicht vertraut sind. Der Dokumenten-Autopilot erstellt MDR- und FDA-konforme Dokumente, und integrierte Beschreibungen sowie Videoanleitungen führen Sie durch den Rest.

Question 5

Wann sollte ich mit der Zertifizierung beginnen? Kann ich zu früh damit anfangen?

Accepted Answer

Man kann nie zu früh, aber zu spät sein. Sobald Sie wissen, welches Produkt Sie entwickeln möchten, können Sie mit der Zertifizierung beginnen.

Question 6

Kann mein Produkt jetzt Klasse I sein und später Klasse IIA (oder Klasse II)?

Accepted Answer

Ja. Weitere Informationen finden Sie in unserem Blogbeitrag zu diesem Thema.

Question 7

Wie lange dauert es, meine Zertifizierung für Medizinprodukte zu erhalten?

Accepted Answer

Das hängt von der Risikoklasse des Medizinprodukts ab. Klasse-I-Software-Medizinprodukte können Tage bis Monate dauern, Klasse-II-(IIa/IIb)-Medizinprodukte Monate bis Jahre, und Klasse-III-Produkte mehrere Jahre.

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