SimplerQMS
SimplerQMS ist eine Qualitätsmanagement-Software, die auf die Bedürfnisse von Life-Science-Unternehmen zugeschnitten ist. Unsere cloudbasierte, vollständig validierte Lösung vereinfacht und optimiert Arbeitsabläufe, sodass Life-Science-Unternehmen die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen wie FDA 21 Teil 11 und EU Anhang 11, GxP, GAMP5, EU MDR und IVDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 und mehr gewährleisten können. Unsere QMS-Software umfasst alle Life-Science-QMS-Module wie Dokumentenkontrolle, Änderungsmanagement, Schulungsmanagement, Lieferantenmanagement, Beschwerdemanagement, Management von Nichtkonformitäten/Abweichungen, CAPA-Management, Audit-Management und viele weitere in einer kompletten QMS-Lösung.
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SimplerQMS Einführung
Was ist das SimplerQMS?
SimplerQMS ist eine cloudbasierte Qualitätsmanagementsystem-Software (QMS), die Life-Science-Organisationen dabei unterstützt, ihre Qualitätsprozesse zu optimieren, die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern und die operative Effizienz zu steigern. Die SimplerQMS-Lösung eignet sich besonders für kleine bis mittelgroße Unternehmen in stark regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, MedTech, In-vitro-Diagnostik (IVD) und Auftragsforschungsorganisationen (CROs). Durch die Automatisierung wichtiger Qualitätsmanagementfunktionen ermöglicht SimplerQMS Unternehmen, Dokumentenkontrolle, Änderungsmanagement, Schulungen, viele andere Prozesse und Compliance effektiver zu handhaben. Hauptfunktionen und Vorteile: - Regulatorische Compliance: SimplerQMS unterstützt die Einhaltung wesentlicher Anforderungen der Life Sciences wie GxP, ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Teile 210, 211 und 820, ICH Q10, EU MDR, IVDR, ISO 9001:2015 und viele andere, um Unternehmen bei der Erfüllung strenger Anforderungen zu helfen. - Automatisiertes Dokumentenmanagement: Optimiert die Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten, um die Effizienz zu steigern und den Zeitaufwand für administrative Aufgaben zu reduzieren, einschließlich Workflows für kontrollierte Dokumente wie SOPs und Validierungsberichte. - Umfassende QMS-Prozesse: Integriert verschiedene Qualitätsprozesse, die für Life Sciences wesentlich sind, darunter Management von Nichtkonformitäten/Abweichungen, CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen), Beschwerdemanagement, Risikomanagement und Lieferantenmanagement. Dies gewährleistet einen einheitlichen Ansatz für Qualität und Compliance. - Sichere Cloud-Infrastruktur: Basierend auf Microsoft Azure und M-Files-Technologie bietet SimplerQMS Unternehmenssicherheitsniveau mit Verschlüsselung bei Speicherung und Übertragung, regelmäßigen Datensicherungen und globalen Speicheroptionen zum Schutz der Datenintegrität. - Nahtlose Integrationen: Die Software unterstützt Integrationen mit Microsoft Office 365, sodass Benutzer direkt in vertrauten Anwendungen wie Word und Excel arbeiten können. Zusätzlich kann SimplerQMS mit ERP-, PLM-, CRM- und anderen Geschäftssystemen integriert werden, um die operative Kohärenz und den Datenfluss zwischen Abteilungen zu verbessern. SimplerQMS ist für regulierte Branchen konzipiert, die eine robuste und konforme QMS-Lösung benötigen, die sich an verschiedene Qualitäts- und Betriebsabläufe anpasst und gleichzeitig sichere Datenverarbeitung und regulatorische Ausrichtung unterstützt.
Wie verwenden SimplerQMS?
Nutzungsanweisungen nicht verfügbar.
