Name: Formlyai
Brand: AI_TOOL
Availability: InStock

Question 1

¿Qué es la certificación de dispositivos médicos y por qué es importante para mi negocio?

Accepted Answer

En la UE, la certificación de dispositivos médicos es una marca CE, que indica que el producto cumple con los requisitos de seguridad, salud y protección ambiental de la UE. En EE. UU., significa la aprobación de la FDA, que va desde el registro para dispositivos Clase I hasta la autorización 510(k) para dispositivos Clase II o PMA para dispositivos Clase III.

Question 2

¿Cuál es el proceso de certificación para dispositivos médicos?

Accepted Answer

El proceso de certificación implica determinar la clase de riesgo del producto, establecer un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), crear documentación técnica, someterse a una auditoría (si es requerida) y mantener los requisitos posteriores a la comercialización.

Question 3

¿Cuáles son los requisitos regulatorios para la certificación y FormlyAI los cubre para mi dispositivo?

Accepted Answer

Formly cubre todas las normas necesarias para cumplir con los requisitos del mercado de EE. UU. y la UE, incluyendo EU MDR 2017/745, US FDA 21 CFR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 e IEC 62304.

Question 4

No sé nada sobre regulaciones de dispositivos médicos. ¿Formly es adecuado para mí?

Accepted Answer

¡Sí! El software de Formly está diseñado para todos, incluyendo aquellos que no están familiarizados con las regulaciones de dispositivos médicos. El Document Autopilot genera documentos conformes con MDR y FDA, y las descripciones integradas y videos explicativos te guían en el resto.

Question 5

¿Cuándo debo empezar a trabajar en la certificación? ¿Puedo empezar demasiado pronto?

Accepted Answer

No puedes empezar demasiado pronto, pero sí puedes empezar tarde. Una vez que entiendas qué producto quieres construir, puedes comenzar tu camino de certificación.

Question 6

¿Mi producto puede ser Clase I ahora y luego ser Clase IIA (o Clase II) más tarde?

Accepted Answer

Sí. Consulta más en nuestra publicación del blog sobre el tema.

Question 7

¿Cuánto tiempo tarda en obtener la certificación de mi dispositivo médico?

Accepted Answer

Esto depende de la clase del dispositivo médico. Los dispositivos médicos de software Clase I pueden tardar de días a meses, los dispositivos Clase II (IIa / IIb) pueden tardar de meses a años, y los dispositivos Clase III tardan varios años.

Loading...

Formlyai

Why Choose Formlyai?

Formlyai Introducción

¿Qué es Formlyai?

Cómo usar Formlyai?

¿Por qué elegir Formlyai?

Formlyai Características

AI Writing

¿Preguntas frecuentes?

Precios

Formlyai Etiquetas

Elección del Editor