Agatha Regulatory
Agatha Regulatory est une application complète de gestion réglementaire prête à l'emploi qui répond au défi de créer un ensemble unifié de documents de soumission à partir de contenus souvent créés dans de nombreux endroits, parfois dans plusieurs pays. Utilisez l'application pour collecter, organiser et gérer les documents réglementaires avant la soumission, fournissant une source unique et autoritaire pour tout le contenu requis. Avantages - Prêt à l'emploi - Basé sur le cloud, préconfiguré, validé et prêt à l'emploi. Cohérent, complet - Basé sur le modèle de référence EDM, il identifie automatiquement les documents manquants. Coordonné, collaboratif - Revue en ligne des documents avec annotations partagées ainsi que des flux de travail de révision et d'approbation. Validé, conforme - Entièrement conforme à la 21 CFR Partie 11, ainsi qu'aux exigences réglementaires de l'UE. Fonctionnalités d'Agatha Regulatory - Aperçu, édition et annotation - Révisez et modifiez des documents Word, Excel et PowerPoint directement dans l'application (ne nécessite pas de licence Office). Annotez les PDF, documents Office et images avec une révision simultanée des documents. Voir ce qui manque - Identifiez automatiquement les éléments de soumission manquants à tout moment du processus. Formulaires avancés - Travaillez avec des formulaires et processus standards prêts à l'emploi, ou adaptez-les à vos besoins. Les formulaires incluent des champs de texte enrichi permettant l'ajout d'images et de texte formaté. Utilisez le concepteur de formulaires pour mettre à jour l'apparence de vos formulaires. - Un seul formulaire multipartite prend en charge toutes les étapes d'un processus. Les révisions, approbations et affectations d'actions sont également intégrées. Intégration eCTD - Obtenez tous les rapports nécessaires avec des tableaux de bord et rapports intégrés, et exportez les rapports pour les exigences externes. - Créez des vues et rapports à travers les espaces de travail et exportez les résultats vers Excel pour des rapports de tableau de bord. Aussi : Kit d'intégration avancé - Utilisez l'API Rest d'Agatha pour permettre aux applications de télécharger ou exporter des éléments depuis Agatha (inclut documentation et exemples de code). Gestion avancée des politiques et accès - Gérez facilement les politiques, rôles associés et contrôles d'accès. Cloud sécurisé - Les applications Agatha sont basées sur le cloud, hébergées dans un environnement cloud hautement sécurisé, fiable, performant et conforme d'Agatha. Trois éditions : Standard, Étendue et Premium Certaines fonctionnalités sont disponibles uniquement dans les éditions Étendue ou Premium.
