SimplerQMS
SimplerQMS est un logiciel de gestion de la qualité adapté aux besoins des entreprises des sciences de la vie. Notre solution cloud entièrement validée simplifie et rationalise les flux de travail, permettant aux entreprises des sciences de la vie de rester conformes aux exigences réglementaires telles que FDA 21 Part 11 et EU Annexe 11, GxP, GAMP5, EU MDR et IVDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, et plus encore. Notre logiciel QMS inclut tous les modules QMS des sciences de la vie tels que le contrôle des documents, la gestion des changements, la gestion de la formation, la gestion des fournisseurs, la gestion des plaintes, la gestion des non-conformités/déviations, la gestion CAPA, la gestion des audits, et bien d'autres, le tout dans une solution QMS complète.
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SimplerQMS Introduction
Qu'est-ce que c'est SimplerQMS?
SimplerQMS est un logiciel de système de gestion de la qualité (QMS) basé sur le cloud conçu pour aider les organisations des sciences de la vie à rationaliser leurs processus qualité, améliorer la conformité réglementaire et accroître l'efficacité opérationnelle. La solution SimplerQMS est particulièrement adaptée aux petites et moyennes entreprises dans des industries fortement réglementées, telles que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, MedTech, le diagnostic in vitro (IVD) et les organisations de recherche sous contrat (CRO). En automatisant les fonctions clés de gestion de la qualité, SimplerQMS permet aux entreprises de gérer plus efficacement le contrôle des documents, la gestion des changements, la formation, de nombreux autres processus et la conformité. Principales fonctionnalités et avantages : - Conformité réglementaire : SimplerQMS prend en charge la conformité aux exigences essentielles des sciences de la vie, telles que GxP, ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Parties 210, 211 et 820, ICH Q10, EU MDR, IVDR, ISO 9001:2015, et bien d'autres, aidant les entreprises à répondre à des exigences strictes. - Gestion automatisée des documents : Rationalise la création, la révision et l'approbation des documents pour améliorer l'efficacité et réduire le temps consacré aux tâches administratives, y compris les flux de travail pour les documents contrôlés comme les SOP et les rapports de validation. - Processus QMS complets : Intègre divers processus qualité essentiels aux sciences de la vie, notamment la gestion des non-conformités/déviations, la gestion CAPA (actions correctives et préventives), la gestion des plaintes, la gestion des risques et la gestion des fournisseurs, entre autres. Cela garantit une approche unifiée de la qualité et de la conformité. - Infrastructure cloud sécurisée : Basé sur Microsoft Azure et la technologie M-Files, SimplerQMS offre une sécurité des données de niveau entreprise avec chiffrement lors du stockage et de la transmission, des sauvegardes régulières des données et des options de stockage global pour protéger l'intégrité des données. - Intégrations transparentes : Le logiciel prend en charge les intégrations avec Microsoft Office 365, permettant aux utilisateurs de travailler directement dans des applications familières comme Word et Excel. De plus, SimplerQMS peut être intégré aux ERP, PLM, CRM et autres systèmes d'entreprise, améliorant la cohésion opérationnelle et le flux de données entre les départements. SimplerQMS est conçu pour les industries réglementées nécessitant une solution QMS robuste et conforme qui s'adapte à une variété de flux de travail qualité et opérationnels tout en soutenant la gestion sécurisée des données et l'alignement réglementaire.
