SimplerQMS
SimplerQMSはライフサイエンス企業のニーズに合わせた品質管理ソフトウェアです。クラウドベースで完全検証済みのソリューションにより、FDA 21 Part 11やEU Annex 11、GxP、GAMP5、EU MDRおよびIVDR、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820などの規制要件に準拠しながらワークフローを簡素化・効率化します。文書管理、変更管理、トレーニング管理、サプライヤー管理、苦情管理、不適合/逸脱管理、CAPA管理、監査管理など、すべてのライフサイエンスQMSモジュールを一つの完全なQMSソリューションで提供します。
ソーシャルメディア
SimplerQMS 紹介
とは何か SimplerQMS?
SimplerQMSは、ライフサイエンス組織が品質プロセスを効率化し、規制遵守を強化し、運用効率を向上させるためのクラウドベースの品質管理システム（QMS）ソフトウェアです。特に医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、MedTech、体外診断（IVD）、契約研究機関（CRO）などの厳格に規制された業界の中小企業に適しています。主要な品質管理機能を自動化することで、文書管理、変更管理、トレーニング、その他多くのプロセスとコンプライアンスをより効果的に処理できます。 \n \n主な特徴と利点： \n- 規制遵守：GxP、ISO 13485:2016、FDA 21 CFR Parts 210, 211, 820、ICH Q10、EU MDR、IVDR、ISO 9001:2015などの重要なライフサイエンス要件に対応し、厳格な要件を満たすのに役立ちます。 \n \n- 自動文書管理：文書作成、レビュー、承認プロセスを効率化し、SOPや検証レポートなどの管理文書のワークフローを含む管理作業の時間を削減します。 \n \n- 包括的なQMSプロセス：不適合/逸脱管理、CAPA管理、苦情管理、リスク管理、サプライヤー管理など、ライフサイエンスに不可欠なさまざまな品質プロセスを統合し、品質とコンプライアンスの統一的アプローチを実現します。 \n \n- 安全なクラウドインフラ：Microsoft AzureとM-Files技術を基盤に、保存および送信時の暗号化、定期的なデータバックアップ、グローバルなデータ保存オプションを提供し、データの完全性を保護します。 \n \n- シームレスな統合：Microsoft Office 365との統合をサポートし、WordやExcelなどの馴染みのあるアプリケーションで直接作業可能です。さらに、ERP、PLM、CRMなどのビジネスシステムとの統合も可能で、部門間の運用連携とデータフローを強化します。 \n \nSimplerQMSは、堅牢で準拠したQMSソリューションを必要とする規制産業向けに設計されており、多様な品質および運用ワークフローに適応しつつ、安全なデータ処理と規制整合をサポートします。
使い方 SimplerQMS?
使用方法はありません。
選ぶ理由 SimplerQMS?
ライフサイエンス分野にいて、厳しい規制に準拠しながら品質管理プロセスを簡素化するクラウドベースのQMSが必要なら、これを選んでください。
SimplerQMS 特徴
特徴
特徴情報はありません。
価格
価格情報はありません
SimplerQMS タグ
情報はありません。
