Cognition Compass MED

Compass é uma solução SaaS pré-configurada, pronta a usar, concebida para conectar dados em todas as áreas funcionais do desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos, aproveitando regulamentos como 21 CFR 820.30, bem como normas ISO 13485, IEC 62366 e ISO 14971 como base do design do software. Permite o desenvolvimento de produtos em conformidade, garantindo que o processo de criação, revisão e liberação é aplicado através de fluxos de trabalho e modelos de documentos incorporados, e automatiza um fluxo de trabalho complexo entre essas interligações para garantir um desenvolvimento em conformidade. Fornece um conjunto adaptável de modelos de documentos para todo o processo de controlo de design do produto, desde as necessidades do utilizador até à validação, com foco na gestão de riscos, requisitos e testes. Poupa tempo e recursos, mantém a documentação e apoia submissões\n assim como fornece geração automática das matrizes de rastreabilidade principais e documentos para o Ficheiro de História do Design (DHF), Registos de Documentação Técnica ou suporte a auditorias.\n \n\nO Compass é mais adequado para empresas de dispositivos médicos de pequeno a médio porte que procuram orientação sobre como levar os seus produtos ao mercado com menos risco. O Compass oferece conformidade guiada que é totalmente funcional desde o início.

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