Name: Formlyai
Brand: AI_TOOL
Availability: InStock

Question 1

O que é a certificação de dispositivos médicos e por que é importante para o meu negócio?

Accepted Answer

Na UE, a certificação de dispositivos médicos é uma marca CE, indicando que o produto cumpre os requisitos de segurança, saúde e proteção ambiental da UE. Nos EUA, significa aprovação pela FDA, variando desde o registo para dispositivos Classe I até à autorização 510(k) para dispositivos Classe II ou PMA para dispositivos Classe III.

Question 2

Qual é o processo de certificação para dispositivos médicos?

Accepted Answer

O processo de certificação envolve determinar a classe de risco do produto, estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), criar documentação técnica, passar por uma auditoria (se necessário) e manter os requisitos pós-comercialização.

Question 3

Quais são os requisitos regulamentares para certificação e o FormlyAI cobre-os para o meu dispositivo?

Accepted Answer

O Formly cobre todas as normas necessárias para cumprir os requisitos dos mercados dos EUA e UE, incluindo EU MDR 2017/745, US FDA 21 CFR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 e IEC 62304.

Question 4

Não sei nada sobre regulamentos de dispositivos médicos. O Formly é adequado para mim?

Accepted Answer

Sim! O software Formly é feito para todos, incluindo aqueles que não estão familiarizados com regulamentos de dispositivos médicos. O Document Autopilot gera documentos compatíveis com MDR e FDA, e descrições incorporadas e vídeos explicativos guiam-no pelo resto.

Question 5

Quando devo começar a trabalhar na certificação? Posso começar demasiado cedo?

Accepted Answer

Não pode ser demasiado cedo, mas pode ser tarde. Assim que entender que produto quer construir, pode começar a sua jornada de certificação.

Question 6

O meu produto pode ser Classe I agora e depois Classe IIA (ou Classe II) mais tarde?

Accepted Answer

Sim. Veja mais no nosso artigo de blog sobre o assunto.

Question 7

Quanto tempo demora a obter a certificação do meu dispositivo médico?

Accepted Answer

Isto depende da classe do dispositivo médico. Dispositivos médicos de software Classe I podem demorar dias a meses, dispositivos Classe II (IIa / IIb) podem demorar meses a anos, e dispositivos Classe III demoram vários anos.

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