Agatha Regulatory

Agatha Regulatory 是一个全面的即用型法规管理应用，解决了从多个地点，有时跨多个国家创建统一提交文档集的挑战。\n\n使用该应用收集、组织和管理提交前的法规文档，\n提供所有所需内容的单一权威来源。\n\n优势\n\n- 即用型\n- 基于云，预配置、验证并可立即使用。\n\n一致且完整\n\n- 基于EDM参考模型，自动识别缺失文档。\n\n协调且协作\n\n- 在线文档审查，支持共享注释及审查和批准工作流程。\n\n验证且合规\n\n- 完全符合21 CFR第11部分及欧盟法规要求。\n\nAgatha Regulatory 功能\n\n- 预览、编辑和注释\n- 直接在应用中审查和编辑Word、Excel和PowerPoint文档（不需要Office许可证）。对PDF、Office文档和图片进行注释，同时进行文档审查。\n\n查看缺失项\n\n- 在流程的任何阶段自动识别缺失的提交项目。\n\n高级表单\n\n- 使用现成的标准表单和流程，或根据需要进行调整。表单包括富文本字段，允许添加图片和格式化文本。使用表单设计器更新表单的外观和感觉。\n\n- 单个多部分表单支持流程中的所有步骤。还内置了审查、批准和操作分配。\n\neCTD集成\n\n- 通过内置仪表板和报告获取所需的所有报告，并导出报告以满足外部报告要求。\n- 创建跨工作区的视图和报告，并将结果导出到Excel以生成仪表板报告。\n\n此外：\n\n高级集成工具包\n\n- 使用Agatha的Rest API，允许应用程序上传或导出Agatha中的项目（包括文档和示例代码）。\n\n高级政策和访问管理\n\n- 轻松管理政策、相关角色和访问控制。\n\n安全云\n\n- Agatha应用基于云，托管在Agatha高度安全、\n高可靠、高性能、合规的云环境中。\n\n三个版本：\n标准版、扩展版和高级版\n部分功能仅在扩展版或高级版中提供。

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